隨著我國制藥行業(yè)的發(fā)展，藥品和醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的控制要求越來越高，現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一無菌藥品中明確規(guī)定，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。潔凈室微生物的監(jiān)測需對空氣中沉降菌采樣，沉降菌檢測支架以采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。沉降菌檢測支架（NAI-CJ01/02/03）適用于公司潔凈度（沉降菌）檢查的全過程，并建立潔凈度（沉降菌）的檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，為檢查人員提供正確的標(biāo)準(zhǔn)操作方法。

標(biāo)準(zhǔn)和方法

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010中，采樣點數(shù)量：沉降菌測試的最少采樣點數(shù)目參照的規(guī)定，在滿足最少采樣點的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。

《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2013中，采樣點數(shù)量：沉降菌測點數(shù)目應(yīng)與含塵濃度測點數(shù)相同，同時滿足規(guī)定的最少培養(yǎng)皿數(shù)的要求。

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010中，采樣點數(shù)量：培養(yǎng)皿數(shù)應(yīng)不少于微粒計數(shù)濃度的測點數(shù)，如工藝無特殊要求，應(yīng)大于等于下表中的最少培養(yǎng)皿數(shù)，另外各加1個對照皿。每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應(yīng)設(shè)1個陰性對照皿。

潔凈車間沉降菌是指用GB/T16294-2010標(biāo)準(zhǔn)提及的方法,收集空氣中的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)。

技術(shù)參數(shù)